医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验-GB/T 19973.2-2018_万博亚洲网
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医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

标 准 号: GB/T 19973.2-2018
替代情况:
发布单位: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位: 浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司
发布日期: 2018-03-15
实施日期: 2019-04-01
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更新日期: 2018年05月21日
下载地址: 点击这里 1.50 MB
下载点数:20点(VIP会员免费)
内容摘要

适用范围:
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b)进行无菌检查(参见3.12);
注1:执行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示剂或接种产品的培养。

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