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医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验

标 准 号: YY/T 1295-2015
替代情况:
发布单位: 国家食品药品监督管理总局
起草单位: 中国食品药品检定研究院
发布日期: 2015-03-02
实施日期: 2016-01-01
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更新日期: 2018年05月19日
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内容摘要

本标准规定了应用鲎试验评价的纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法等要求。
本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,包括组合在医疗器械中的纳米材料。

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