医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求-YY 0885-2013_万博亚洲网
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医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求

标 准 号: YY 0885-2013
替代情况:
发布单位: 国家食品药品监督管理总局
起草单位: 上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证评审中心
发布日期: 2013-10-21
实施日期: 2014-10-01
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更新日期: 2018年05月19日
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内容摘要

本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。
以下类型的系统在本标准的范围内:
a) 可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;
b) 能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。
如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。
由GB10793—2000和GB9706.25—2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。
本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统。

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