环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效-YY/T 1268-2015_万博亚洲网
  煤矿  化工  建筑
  机械  电力  冶金
  消防  交通  特种
    视频
   
   超市 
现行
导航: 万博亚洲网>> 安全标准>> 行业标准>> 化工>>正文

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标 准 号: YY/T 1268-2015
替代情况:
发布单位: 国家食品药品监督管理总局
起草单位: 施洁医疗技术(上海)公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
发布日期: 2015-03-02
实施日期: 2016-01-01
点 击 数:
更新日期: 2018年05月09日
下载地址: 点击这里 1.06 MB
下载点数:20点(VIP会员免费)
内容摘要

本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。
本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括:
a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;
b) 评估已确认产品的变更;
c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备;
d) 评估灭菌过程的等效性。
尽管本标准预期应用于医疗器械,但其内容也适用于其他相关的产品或材料。

下载地址(请点击下面地址下载)
网友评论 more
万博亚洲论坛新帖

论坛数据加载中...
 |  网站简介 |  会员服务 |  广告服务 |  业务合作 |  提交需求 |  会员中心 |  在线投稿 |  版权声明 |  友情链接 |  联系我们 
©2007-2018  北京东方创想科技有限公司   
运营单位:北京创想安科科技有限公司
联系电话:   E-mail:safehoo@163.com